葯品通過技術審評股票走勢
閃牛分析:趨勢線是技術分析的諸多方法中最常見的一種方法,但同時趨勢線並沒有被有效充分地使用。趨勢線的最基本形式是,在一個上升的趨勢中,連接明顯的支撐區域(最低點)的直線就是趨勢線。在一個下降趨勢中,連接明顯阻力區域(最高點)的直線,也是趨勢線。
那麼,如何利用趨勢線判斷K線形態買賣點?
1、判斷上升三角形買點
(本資料僅供參考,不構成投資建議,投資時應審慎評估)
以上為轉載的股民見解,希望對你有所幫助!
B. 國家近半年對新葯審批實施發生了什麼變化
您好!2015年7月31日晚,食葯總局發布了《關於徵求加快解決葯品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告(2015年第140號)》(下稱「《徵求意見》」),要求以8月15日為最後時限修改材料。
此前的7月22日,食葯總局發布了《關於開展葯物臨床試驗數據自查核查工作的公告》,這一文件被市場認為是釋放了久被詬病的葯審制度改革的信號。
一位食葯總局人士對財新網記者表示,畢井泉上任國家食葯總局局長後,工作的首個重點即是新葯審批。「這是最受關注,關系整個醫葯行業、國計民生的領域,也是詬病很久、亟待改善的領域,這對中國新葯審批制度而言是一次里程碑意義的改革。」
上述人士表示,提高仿製葯標準是新葯審批工作的重中之重,「仿製葯的品類、范圍、級別都會有重新劃分,這將改變目前中國仿製葯質量低、雷同高、劑量混亂的現狀」。除此之外,新葯注冊流程、生物等效性檢驗、臨床研究規范等重要領域,都將迎來重大改革。
食葯總局提速新葯審批
中國新葯審批制度效率低下、把關不夠嚴格備受爭議,但長久以來罕有變化。此次食葯總局密集出台文件,引發業內普遍關注。
根據食葯監總局公布的《2014年度葯品審評報告》顯示:2014年,國家食品葯品監督管理總局葯品審評中心完成了個葯品注冊申請的技術審評,較2013年的審評完成量增加了12.9%,待審任務積壓18597件。待審任務積壓數據較2013年又增加了4362個。
食葯總局人士表示,負責國家葯品注冊技術審評工作的葯審中心,目前在編人員一共115人,其中技術審評崗位人員僅有89人。「美國葯品審批中心3600人左右,人員嚴重不足導致效率不高,但編制有限,這不是食葯總局想多招人就找得到的,另外,新葯審批涉及很多專業知識,也沒有足夠多的人力資源儲備。」
2015年以來,國家食葯總局在增加人才招聘。「主要是為了集中評審,緩解葯品審批擠壓的問題,目標是與歐美申報時間持平。」上述人士表示,美國食品葯品監督管理局對於新葯臨床試驗申請一般30天必須完成審評,中國走完全部流程至少需要五年。「我們正計劃組織專門的小組對重復申報的品種進行集中審批,希望在一年內集中完成部分產品的集中審批,大幅緩解葯品積壓的壓力。」
《徵求意見》表示,要限制仿製葯的申報品種和申報時間,要求與原研葯進行一致性評價;督促現有申請人進行自查並嚴懲造假行為;對積壓品種集中評審並加快臨床急需葯品的審批;生物等效性試驗由審批制改為備案制等。
在流程方面,「未來仿製葯審批將集中到專利到期前6年,審批集中度得到提升,減少了目前提前多年搶仿的不規范現象。另外,兒童用葯、歐盟美國同步申請葯品、臨床急需葯品均進入加速審批通道,在具體的審批標准上只會更嚴格,不會放鬆,用來提升效果。」上述人士表示。
在費用方面,5月27日,最新的《葯品、醫療器械產品注冊收費標准》和實施細則出台,新葯注冊收費大幅提高。收費從原來的3.5萬上漲到62.4萬元,為此前的17.8倍,而進口葯從4.5萬上漲到96.9萬元,是此前的21.5倍。
「費用提高主要用於遏制重復申報,與美國200萬美元的收費標准相比,中國新葯審批的收費並不高。」上述人士表示。
提高仿製葯審批標准
此次《徵求意見》將提高仿製葯審批標准放在第一位。文件稱: 「仿製葯按與原研葯質量和療效一致的原則受理和審評審批;已經受理的仿製葯注冊申請中,國內已有批准上市原研葯的,沒有達到與原研葯質量和療效一致的不予批准;國內尚未批准上市原研葯的,按原標准有條件批准,企業在上市後3年內需通過與原研葯的一致性評價,未通過的屆時注銷葯品批准文號。」
食葯總局還將發布限制審批仿製品種目錄,從源頭上減少葯品申報的數量,對可以申報的仿製品種以及改變劑型、酸根等的三類葯品提高了審批標准,對葯品安全性、等效性、創新性具有嚴格的標准,未來三類葯品可能重新劃分到仿製葯大類。此舉意在減少低質量仿製葯和提升創新葯佔比。
據英國制葯和生物科技行業預測及分析公司evaluatePharma分析,從2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間,全球將有多達631個專利葯到期,專利葯到期高峰的到來意味著仿製葯市場將獲得空前機遇。
中國,一直面臨「仿製葯大國」而非「仿製葯強國」的爭議。中投顧問產業研究部經理郭凡禮對財新網記者表示,中國執行的仿製葯質量標准太低,技術審評要求的技術門檻過低,致使國內制葯企業幾乎無需進行深入研究即可達標。因此,中國的一些仿製葯目前能做到的僅是化學等同,而生物等同、安全等同、臨床等同還遙不可及。
「國內審批上市的仿製葯在有效成分上沒有問題,但是有效成分只是葯品中很少的一部分,更多的還有輔料。國內外的差距,其實往往體現在輔料的品質上」,郭凡禮表示。
上述食葯總局人士說:「美國規定,只有在活性成分、給葯途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研葯一致,才是合格的仿製葯。」但中國現行的仿製葯質量標准主要看活性成分和外觀、性狀是否和原研葯相符,而對仿製葯和原研葯在給葯途徑、劑量、使用條件和臨床效果上的一致性標准「仍在探索」。
「此次新葯審批調整將大幅提高仿製葯審批標准,其中包括生物等效性檢驗、臨床研暢籂扳餃殖祭幫熄爆隴究規范、體外溶出度曲線、葯用輔料檢測和生物利用度等重要方面。」 食葯總局人士表示。
謝謝閱讀!
C. 葯品審評的依據是什麼
在葯品審評審批方面,修訂草案規定:一是在審批葯品時,對化學原料葯一並審評審批,對相關輔料、直接接觸葯品的包裝材料和容器一並審評,對葯品的質量標准、生產工藝、標簽和說明書一並核准;二是國務院葯品監督管理部門應當完善葯品審評審批工作制度,建立健全溝通交流、專家咨詢等機制,優化流程,提高效率;三是要求批准上市葯品的審評結論和依據應當依法公開,接受社會監督。對審評審批中知悉的商業秘密應當保密。
在促進合理用葯方面,修訂草案規定
D. 求:從基礎分析角度推薦一隻股票要基礎分析詳細過程!謝謝!
國葯股份600511
國葯股份今年中期實現收入和凈利潤74.49 億元和3.21 億元,分別同比增長17%和18%,扣非後每股收益0.67 元
醫葯分銷業務增長穩健,三季度受反商業賄賂影響不大
第三季度單季北京市內純銷增長18%,商務調撥(含今年收購的子公司國葯健坤及開拓的對零售的分銷業務)增長23%,麻葯一級分銷增長20%。公司各項分銷業務增速與上半年增速變化不大,說明受到反商業賄賂的影響非常小,經營穩健。
青葯集團與國瑞葯業經營受壓,預計四季度到明年將有改善
子公司層面:(1)國瑞葯業受搬遷影響增長平穩,預計明年下半年生產逐步正常;近期公司治療囊腫的注射用無水乙醇獲批,屬國內首家,明年有望貢獻利潤;(2)青葯集團產品受上游原料漲價影響,上半年收入下滑且經營虧損,Q3 單季略有盈利,我們預計年內有望解決定價問題、第四季度盈利將有改善;(3)宜昌人福保持20%以上的穩健增長。
麻葯平台定位清晰,預計未來將通過參股更多麻葯工業,整合麻葯二級分銷商,全面試點麻葯電子印簽卡,加強麻葯產業鏈控制力;創新醫葯增值服務,擴大醫葯純銷份額;與輝瑞合作成立全國零售分銷平台,盈利能力強;無水乙醇通過技術審評,將於13 年下半年獲批,盈利空間大
E. 葯品審評中心的工作內容
1.國家食品葯品監督管理局葯品審評中心是國家食品葯品監督管理局葯品注冊技術審評機構,為葯品注冊提供技術支持。
2.按照國家食品葯品監督管理局頒布的葯品注冊管理有關規章,負責組織對葯品注冊申請進行技術審評。
3.承辦國家食品葯品監督管理局交辦的其他事項。
F. 國家葯品評價中心和葯品審評中心都是干什麼的
審評就是審核,是在葯品上市前進行評價,評價中心是對葯品上市後安全性進行評價,所以評價中心加掛了國家葯品不良反應監測中心
G. 我有新葯效果好想上市,請問要經過那些審批
注冊檢驗
技術審評
臨床試驗
葯品生產的審批與監測
第二十三條申請人完成葯物臨床試驗後,應當按照《葯品注冊管理辦法》的有關規定,將相關資料報送國家食品葯品監督管理局。 第二十四條國家食品葯品監督管理局收到申請人提交的資料後,應當在24小時內組織技術審評,同時通知申請人所在地省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門對葯品生產情況及條件進行現場核查,並組織對試制樣品進行抽樣、檢驗。 省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門應當在5日內將現場核查情況及相關意見上報國家食品葯品監督管理局。 第二十五條新開辦葯品生產企業、葯品生產企業新建葯品生產車間或者新增生產劑型的,可以一並向國家食品葯品監督管理局申請《葯品生產質量管理規范》認證。國家食品葯品監督管理局應當在進行葯品注冊審評的同時,立即開展《葯品生產質量管理規范》認證檢查。 第二十六條葯品檢驗機構收到省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門抽取的3個生產批號的樣品後,應當立即組織安排檢驗。 檢驗工作結束後,葯品檢驗機構應當在2日內完成檢驗報告,並報送國家食品葯品監督管理局。 第二十七條國家食品葯品監督管理局應當按照本程序第四章的規定開展技術審評,並於技術審評工作完成後3日內完成行政審查,作出審批決定,並告知申請人。 國家食品葯品監督管理局決定發給葯品批准證明文件的,應當出具《葯品注冊批件》,申請人具備葯品相應生產條件的,可以同時發給葯品批准文號;決定不予批准生產的,應當發給《審批意見通知件》,並說明理由。 第二十八條葯品生產、經營企業和醫療衛生機構發現與特別批準的突發公共衛生事件應急所需防治葯品有關的新的或者嚴重的葯品不良反應、群體不良反應,應當立即向所在地省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門、省級衛生行政主管部門以及葯品不良反應監測專業機構報告。 葯品不良反應監測專業機構應將特別批準的突發公共衛生事件應急所需防治葯品作為重點監測品種,按有關規定對所收集的病例報告進行匯總分析,並及時上報省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門及國家食品葯品監督管理局。 國家食品葯品監督管理局應當加強已批准生產的突發公共衛生事件應急所需葯品的上市後再評價工作。
H. 為什麼說縮短境外新葯上市「時差」刻不容緩
2018年4月12日、6月20日,國務院常務會議就加快進口新葯上市作出系列部署,以努力滿足人民群眾早日用上並用得起新葯、好葯的期盼。
我國也曾針對臨床急需新葯上市審批時間過長的問題開出葯方,如2015年國務院出台《關於改革葯品醫療器械審評審批制度的意見》,2017年中辦、國辦印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵葯品醫療器械創新的意見》;加上近幾個月我國出台的取消進口化學葯品逐批強制檢驗、簡化境外上市新葯審批程序等舉措,可以期待,未來境外新葯在我國審批上市的速度將大大提升,我國患者能盡快享受到更多國際醫葯創新的成果。
但在簡化和加快境外新葯審批上市的同時,其後續監管,如上市後的監督抽驗、境外檢查等則需加強,才能有效控制風險。
I. 葯品注冊司與葯品審評中心什麼關系
都是食品葯品監督管理局的單位,注冊司主要工作是在注冊受理,資料審查,現場檢查等方面,而審評中心則重在資料審評方面。當然國家級注冊司、審評中心與省級的工作職責也是不同的。樓主你可以通過訪問國家食品葯品監督管理局和省食品葯品監督管理局網站得到詳細答案。
下面是國家局網站上對注冊司及審評中心工作職責的劃分,希望能幫助到你。
葯品注冊司的工作職責:
組織擬訂葯品、葯用輔料的國家標准和研究指導原則;組織擬訂直接接觸葯品的包裝材料和容器產品目錄、葯用要求、標准和研究指導原則;承擔葯品、直接接觸葯品的包裝材料和容器、葯用輔料的注冊工作;組織擬訂非處方葯物目錄;組織擬訂葯物非臨床研究、葯物臨床試驗質量管理規范並監督實施;負責組織和管理葯品注冊現場核查工作;指導和監督醫療機構配製制劑的注冊工作,負責醫療機構配製制劑跨省區調劑的審批工作;負責葯品進口管理工作;組織實施中葯品種保護制度;組織擬訂中葯飲片炮製規范;承辦局交辦的其他事項。
葯品審評中心工作職責
(一)國家食品葯品監督管理局葯品審評中心是國家食品葯品監督管理局葯品注冊技術審評機構,負責對葯品注冊申請進行技術審評。
(二)參與起草葯品注冊管理相關法律法規、部門規章和規范性文件;參與制定我國葯品技術審評規范並組織實施。
(三)受國家食品葯品監督管理局委託,組織協調省級葯品審評部門對部分注冊申請事項進行技術審評,並進行質量監督和技術指導;為基層葯品監管機構提供技術信息支撐;為公眾用葯安全有效提供技術信息服務。
(四)承辦國家食品葯品監督管理局交辦的其他事項
J. 醫療器械注冊技術審評和行政審批的區別
技術審評是食品葯品監督管理局對申報人的申報業務受理後,會將受理的資料轉至食品葯品監督管理局審評認證中心,由審評認證中心的審評員對申報人所提交的注冊申報資料進行技術審評,審評申報人所提交的注冊申報資料是否符合相關法律法規的要求的一個過程。
行政審批是指申報人所提交的注冊申報資料在經過技術審評後,已經過技術審評員的技術審評,對申報資料已做出了評審的結果(通過或不通過),再由審評員將審評後的資料和審評結果一起轉領導簽字,這個領導簽字的過程就是行政審批的過程。